Нормативные документы

I. Лицензирование фармацевтической деятельности

  • Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ - Об основах охраны здоровья граждан
  • Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ - О лицензировании отдельных видов деятельности
  • Федеральный закон от 24.07.2009 №212-ФЗ – О страховых взносах в ПФР, ФСС, ФФОМС
  • Федеральный закон от 28.12.2009 №381-ФЗ – Об основах государственного регулирования торговой деятельности
  • Федеральный закон от 13.03.2006 №38 - О рекламе
  • Федеральный закон от 26.07.2006 №135-ФЗ – О защите конкуренции
  • Федеральный закон от 22.05.2003 №54-ФЗ - О применении контрольно-кассовой техники
  • Федеральный закон от 27.12.2002 №184-ФЗ – О техническом регулировании
  • Закон РФ от 07.02.1992 №2300-1 – О защите прав потребителей
  • Постановление Правительства РФ от 16.07.2012 №722 – Об утверждении правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов
  • Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 №686 – О лицензировании производства лекарственных средств
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1085 – О лицензировании деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров
  • Приказ Минздрава от 14.10.2013 №737н – О государственной регистрации медицинских изделий
  • Приказ Минздравсоцразвития от 27.07.2010 №553н – Об утверждении видов аптечных организаций

II. Обращение лекарственных средств

  • Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ - Об обращении лекарственных средств

Минимальный ассортимент

  • Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р – Минимальный ассортимент ЛП (Приложение №4)

ЖНВЛП

  • Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 №2724-р – Перечень ЖНВЛП (Приложение №1)
  • Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 №865 – О гос. регулировании цен на ЖНВЛП
  • Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 №654 – О ценах на ЖНВЛП
  • Приказ Республиканской службы по тарифам РБ от 25.02.2010 г. № 4/10 -  предельные (максимальные) оптовые и розничных надбавки  к фактическим отпускным ценам производителей на ЖВНЛП по РБ

Медицинские изделия

  • Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 №970 – Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий
  • Приказ Минздрава от 20.12.2012 №1181н – Об утверждении порядка назначения и выписывания ИМН, формы рецептурных бланков

ЛП, подлежащие ПКУ

  • Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 №964 – Списки СДВ и ЯВ
  • Постановление Правительства РФ от 03.08.1996 №930 – Номенклатура СДВ и ЯВ
  • Приказ Минздрава от 22.04.2014 №183н – Об утверждении перечня ЛС, подлежащих ПКУ
  • Приказ Минздрава от 20.01.2014 №30н – Об утверждении порядка включения ЛС в перечень ЛС, подлежащих ПКУ
  • Приказ Минздрава от 17.06.2013 №378н – Правила регистрации операций, связанных отпуском ЛС, подлежащих ПКУ

Наркотические средства и психотропные вещества

  • Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ – О наркотических средствах и психотропных веществах
  • Постановление Правительства РФ от 20.07.2011 №599 – О мерах контроля препаратов, содержащих малые количества НС, ПВ и их прекурсоров
  • Постановление Правительства РФ от 27.11.2010 №934 – Перечень растений, содержащих НС и ПВ либо их прекурсоры
  • Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 №558 – О порядке распределения, отпуска и реализации НС, ПВ и их прекурсоров
  • Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 №419 – О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ
  • Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 №1148 – О порядке хранения НС, ПВ и прекурсоров
  • Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 №644 – О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ
  • Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 №681 – Перечень НС и ПВ, их прекурсосров
  • Приказ Минздравсоцразвития от 24.07.2015 №484н – Об утверждении специальных требований к условиям хранения НС, ПВ и их прекурсоров
  • Приказ Минздрава от 01.08.2012 №54н – Формы рецептурных бланков на НС и ПВ
  • Приказ Минздравсоцразвития от 16.03.2010 №157н – Предельно допустимое количество НС и ПВ, содержащихся в препаратах
  • Приказ Минздрава от 28.03.2003 №127 – Инструкция по уничтожению ЛС, содержащих НС, ПВ и их прекурсоров
  • Приказ Минздрава от 12.11.1997 №330 – Учет, хранение и выписывание НС и ПВ
  • Приказ Минздрава России от 01.12.2016 N 917н - Нормативы для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах
  • Приказ МВД России N 855, ФСКН России N 370 от 11.09.2012-  Требования к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ

ИЛП и термолабильные препараты

  • Федеральный закон от 17.09.1998 №157-ФЗ – Об иммунопрофилактике инфекционных болезней
  • Постановление Правительства РФ от 29.04.2002 №283 – Перечень материалов для изготовления МИБП
  • Постановление Госкомсанэпиднадзор от 03.06.1994 №5 – Система государственной регистрации МИБП
  • Приказ Минздрава от 15.04.1998 №115 – О разрешении медицинского применения МИБП
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 18.04.2003 №60 - СП 3.3.2.1288-03 Правила производства иммунобиологических препаратов
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 20.03.2003 №22 - СП 3.3.2.1248-03 Условия транспортировки и хранения МИБП
  • МУ 3.3.2.2437-09 Контроль температурного режима МИБП при хранении и транспортировке
  • МУ 3.3.2.1121-02 Организация контроля за хранением МИБП
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 17.02.2016 №19 СП 3.3.2.3332-16 Иммунобиологические лекарственные препараты
  • МУ 3.3.2.1081-01 Порядок государственного контроля за качеством МИБП

Хранение ЛС

  • Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н – Об утверждении Правил хранения ЛС
  • Приказ Минздрава от 13.11.1996 №377 – Инструкция по хранению различных групп ЛС и ИМН
  • Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н- Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛП
  • Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н-Правила надлежащей аптечной практики ЛП

Отпуск ЛС

  • Приказ Минздрава от 20.12.2012 №1175н – Порядок назначения и выписывания ЛП, формы рецептурных бланков
  • Приказ Минздравсоцразвития от 17.05.2012 №562н – Об утверждении порядка отпуска ЛП, содержащих малые дозы НС, ПВ, их прекурсоров и другие фармакологические активные вещества
  • Приказ Минздравсоцразвития от 26.08.2010 №735н – Правила отпуска ЛП медицинскими организациями и их обособленными подразделениями
  • Приказ Минздравсоцразвития от 12.02.2007 №110 – О порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и продуктов лечебного питания
  • Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н- Правила отпуска лекарственных препаратов

Уничтожение ЛС

  • Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 №674 – О правилах уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС

III. Санитарно-эпидемиологические нормы

Санитарный режим аптек

  • Федеральный закон от 30.03.1999 №52-ФЗ – О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения
  • Постановление Правительства РФ от 24.07.2000 №554 – Об утверждении положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе
  • Приказ Минздрава от 21.10.1997 №309 – Инструкция по санитарному режиму аптек
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 22.09.2014 №58 – СП 3.5.3.3223-14 Требования к организации и проведению дератизационных мероприятий
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 09.12.2010 №163 - СанПиН 2.1.7.2790-10 Требования к обращению с медицинскими отходами
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 09.06.2003 №126 - СанПиН 3.5.2.1376-03 Требования к организации и проведению дезинсекционных мероприятий
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 30.07.2002 №26- О введении программ производственного контроля
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 13.07.2001 №18- СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 07.09.2001 №23 - СП 2.3.6.1066-01 Требования к организациям торговли и обороту в них пищевых продуктов

Санитарные нормы, предъявляемые персоналу

  • Приказ Минздрава от 12.04.2011 №302н – Об обязательном прохождении работниками предварительных и периодических медицинских осмотров
  • Приказ Роспотребнадзора от 20.05.2005 №402 - О личной медицинской книжке и санитарном паспорте
  • Приказ Минздрава от 21.10.1997 №309 – Инструкция по санитарному режиму аптек
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 03.06.2003 №118 - СанПиН 2.2.2 2.4.1340-03 Гигиенические требования к операторам ПК
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.05.2003 №102 - СанПиН 2.2.4.1329-03 Гигиена труда

Санитарные нормы, предъявляемые аптечному ассортименту

  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 17.01.2013 №2 – О надзоре за БАД
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 23.12.2010 №168– Гигиенические требования по применению пищевых добавок
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 20.05.2009 №36 – О надзоре за БАД
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 06.03.2007 №8 – Об усилении надзора за производством и оборотом БАД
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 15.08.2003 №146 – Об экспертизе БАД
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 17.04.2003 №50 СанПиН 2.3.2.1290-03 Гигиенические требования к производству и обороту БАД
  • Постановление Главного государственного санитарного врача от 17.04.2003 №51 СанПиН 2.4.7 1.1.1286-03 Гигиенические требования к товарам детского ассортимента