Правительство сформулировало понятия ...

08.07.2019
Правительство сформулировало понятия «оригинальных» и «эквивалентных» ЛС
Правительство сформулировало понятия «оригинальных» и «эквивалентных» ЛС

Правительство внесло в Государственную думу проект поправок в закон № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, документ устанавливает понятия «оригинальных» и «эквивалентных» препаратов, а также уточняет существующие формулировки и меняет порядок определения взаимозаменяемости ЛС. Текст законопроекта опубликован 3 июля.

 

Согласно законопроекту, оригинальным будет считаться препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке.

 

Также документ дополняет понятие референтного препарата. Им может быть лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (качества/эффективности/безопасности) воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарства.

 

В качестве такого референтного лекарственного препарата можно использовать оригинальный лекарственный препарат либо воспроизведенный препарат, если оригинал не зарегистрирован в России или отсутствует в обороте.

 

Также законопроект вводит понятие «терапевтически эквивалентного лекарственного препарата»: это ЛС с одним МНН (или химическим/группировочным наименованием), которое обеспечивает достижение сопоставимых показателей эффективности и безопасности при применении в эквивалентных молярных дозах по одним и тем же показаниям и при одинаковом способе введения.

 

Вместе с терапевтической эквивалентностью в законе появится понятие «фармацевтически эквивалентного препарата»: это зарегистрированные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество в эквивалентных количествах (дозировках, концентрациях), в эквивалентных лекарственных формах, предназначенных для одного способа введения, и соответствующие сравнимым показателям качества, изложенным в фармакопейных статьях.

 

Кроме этого, документ вносит изменения в порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Зарегистрированным ЛС больше не нужно будет доказывать биоэквивалентность. Также все воспроизведенные или биоаналоговые препараты, зарегистрированные по результатам исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, автоматически будут признаны взаимозаменяемыми с референтными препаратами. Это также будет касаться фармацевтически эквивалентных препаратов с одним МНН и воспроизведенных препаратов.

 

Вся информация о взаимозаменяемости препаратов будет собрана в один перечень таких ЛС. Перечень будет размещен в интернете и будет регулярно обновляться.

 

Также документом предусмотрены санкции для производителей, которые не предоставят необходимые документы для определения взаимозаменяемости ЛС. Применение таких препаратов будет приостановлено на шесть месяцев. Если документы не будут предоставлены по истечении этого срока, то регистрация этих ЛС будет отменена.

 

Ист. Фармацевтический вестник