Новости

Кампания по вакцинации против гриппа в России в текущем эпидсезоне завершена, сообщила 13 декабря глава Роспотребнадзора Анна Попова в эфире радиостанции «Комсомольская правда». По ее словам, сейчас прививаться уже поздно.
Попова добавила, что вакцинированные почти не болеют гриппом или переносят заболевание в легкой форме ("МВ").

ГП РБ "Бурят-Фармация" продает морозильные камеры медицинские б/у в хорошем состояние - 8 штук.

Продаваемое имущество:   морозильники ММ-180/20/35 «ПОЗИС». Предназначены для хранения замороженной плазмы крови, ферментов и биологических образцов на станциях переливания крови, в лабораториях научно-исследовательских институтов, ветеринарных клиниках и других учреждениях здравоохранения. Морозильники рекомендованы для хранения вакцины Спутник V («Гам-КОВИД-Вак») от COVID-19, согласно утвержденным условиям транспортирования и хранения.
Общий объем, л. – 180,  Объем морозильной камеры/НТО, л. – 180,  Количество компрессоров, шт.
1, Высота, мм – 870, Высота с колесами, мм – 940, Глубина, мм – 720, Ширина, мм – 1310,  Масса, кг., не более - 80,5,  Номинальная потребляемая мощность, Вт – 250, Максимально номинальная мощность, Вт не более… - 275,  Напряжение, В – 220, Морозильная камера Температура в морозильной камере, °C -18...-40.  
Морозильники имеют регистрационное удостоверение на медицинские изделия минздрава РФ.

Тел. для связи 8 (3012) 335803 доб. 112.

Уважаемые покупатели!

Произошли изменения в режиме работы следующих аптек сети «Бурят-Фармация»:

Аптека №4 по адресу ул. Балтахинова,17 – режим работы: ПН-ПТ с 8.00 – 20.00, СБ 9.00 – 20.00,
ВС 10.00 – 19.00;

Аптека №6 по адресу ул. Гагарина, 27 – режим работы: ЕЖЕДНЕВНО 9.00 -22.00, СБ,
перерыв на обед в выходные дни с 13.00 – 13.30.

Ситуация с кадрами в российском здравоохранении остается крайне напряженной.

Об этом заявил 21 ноября глава Минздрава Михаил Мурашко в Госдуме, передает ТАСС.
Увеличение кадровой обеспеченности, по словам министра, отмечается по ряду дефицитных специальностей. Среди них участковые терапевты, онкологи, кардиологи. Но по таким направлениям, как анестезиология-реаниматология, необходимо менять подходы, считает Мурашко.

Он напомнил, что для решения кадровой проблемы в последние годы увеличивается число мест целевого приема студентов в медицинские вузы, а для привлечения специалистов в села работают программы «Земский доктор» и «Земский фельдшер».
Мурашко добавил, что в правительстве обсуждается вопрос изменения системы оплаты труда медработников. При этом запуск пилотного проекта по проведению этого эксперимента ранее был отложен до 2025 года, сообщал «МВ». В связи с этим в августе Минздрав направил в регионы письмо с просьбой активизировать работу по совершенствованию систем оплаты труда медицинских работников «в целях сохранения кадрового потенциала». Субъектам было рекомендовано установить долю окладной части в структуре зарплаты не ниже 55—60%, без учета компенсационных выплат за работу в особых климатических условиях.

Уважаемые покупатели!
Сообщаем важную информацию - к сожалению, наши аптеки по адресам ул. Жердева 132 и ул. Сухэ-Батора 16А прекращают свою деятельность.
Остальные аптеки работают в прежнем режиме:
г. Улан-Удэ
ул. Дальневосточная 7, тел. 37-37-78
ул. Боевая 5Г, тел. 37-14-30
ул. Балтахинова 17, тел. 21-27-25
ул. Гагарина 27, тел. 37-25-09
Аптечный пункт пр. Победы 10, тел. 22-14-55.

г. Гусиноозерск
ул. Ленина 28В, тел. 94-1-16

с. Мухоршибирь
ул. 30 лет Победы 7а, тел. 21-6-94

Регионы должны сформировать запас лекарств минимум на четыре месяца, - сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко. Такую необходимость он объяснил тем, что наблюдаются задержки с поставками импортных препаратов. При этом в минздраве отмечают, что практически все зарубежные фармкомпании по-прежнему поставляют свою продукцию в Россию - ни одна из них не покинула наш рынок.
Перебои то с тем, то с другим лекарством случались и раньше. Например, задержки в поставках на несколько недель иногда возникали в связи с перерегистрацией препарата в России - пока тянулась процедура. Но сейчас любое подобное событие вызывает повышенную тревогу и общественный резонанс. Так, в конце лета СМИ сообщали о нехватке урологического лекарства дриптан, в октябре оказался в дефиците антибиотик амоксиклав, нет в аптеках пролонгированной, удобной в применении формы антипсихотика галоперидол.

Хотя в целом выбор лекарств обширен и в большинстве случаев у врача есть возможность подобрать замену, такие "рокировки" воспринимаются болезненно - все хотят лечиться привычными, проверенно эффективными препаратами.

"По зарубежной продукции подчас логистические цепочки дают задержки" - так объяснил министр необходимость создать запас медикаментов, подчеркнув при этом, что "каких-то отказов или больших угроз мы сегодня не видим".
Действительно, доставлять лекарства из Европы сегодня - та еще головная боль. Авиасообщения нет, но и наземные маршруты поставщикам приходится согласовывать и иногда менять. С ввозом автогрузов через страны Балтии, Финляндию, Польшу сейчас непросто. Основной поток продукции идет через Беларусь. Но с сентября поменялись правила въезда в страну фур из ЕС: теперь можно перевозить через Беларусь только лекарства, зарегистрированные в местном реестре или по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а это пока далеко не все ввозимые препараты, потому что общий реестр еще только формируется. Все это касается и медизделий. Ограничения создают сложности и для локализованных в России фармпроизводств.
При ввозе сырья для наших фармзаводов или оптовых партий готовых лекарственных препаратов, которые расфасовываются на территории России, нужно дополнительное подтверждение минздрава о предназначении ввозимого товара, - пояснили в Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП).

Но в результате нововведений издержки зарубежных фармкомпаний растут, и, как считают эксперты АРФП, нельзя исключить, что они могут полностью отказаться от транзитных маршрутов через Беларусь.
ем не менее до сих пор все изменения с логистикой фармкомпании преодолевали, подчеркивая на протяжении всего сложного периода стремление продолжать обеспечивать россиян лекарствами. На конференции "Фарммедобращение", где обсуждались все возможные риски, замглавы минздрава Сергей Глаголев еще раз подтвердил, что за последние восемь месяцев ни одна зарубежная фармкомпания не ушла с российского рынка. За все это время фиксировались "лишь единичные случаи сокращения поставок отдельными иностранными поставщиками", однако их успешно замещали отечественными и зарубежными аналогами, - подчеркнул замминистра.
Зарубежные фармкомпании не уходят с российского рынка и продолжают поставки лекарств, но испытывают логистические трудности
"Аптеки по-прежнему получают практически весь ассортимент лекарственных препаратов, - пояснила "РГ" глава Национальной фармацевтической палаты и Ассоциации индустрии товаров для здоровья Елена Неволина. - Более того, могу сказать, что создание определенных запасов лекарств в преддверии сложного зимнего периода - для нас дело обычное. Особенно это касается удаленных территорий, где во время распутицы и зимой реально возникают сложности с логистикой. При этом хочу обратить внимание, что есть риск дефицита некоторых лекарственных форм в рамках одного и того же препарата. Например, в ампулах лекарство есть, а в преднаполненных шприцах - в дефиците, или обычная форма имеется, а пролонгированная - отсутствует. Это связано с тем, что регистрируется минимальная стоимость препарата, поэтому производство более удобных, но и более дорогих его форм становится невыгодным".
Изделия для телемедицины, индивидуальные эндопротезы, комплексы реабилитации, "стол Пирогова" - первый российский 3D-атлас, позволяющий в интерактивном режиме работать с моделями органов и уже поставляемый в восемь стран мира. Это лишь малая часть того, что будет выпускать новый завод здоровья, которому 13 ноября дал старт министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

Инновационная производственная площадка, объединившая всю цепочку от замысла изделий до их выпуска, создана для масштабирования опыта Самарского медуниверситета в разработке и выпуске инновационных изделий, их ускоренного вывода на рынок, что должно способствовать обеспечению технологического суверенитета России.
Новое производство занимает площадь 2700 квадратных метров (современные технологии очень компактны), где смонтированы десятки видов токарных, фрезерных, шлифовальных, электроэрозионных прошивных станков с числовым программным управлением, а также термопласт-автоматы, сборочная линия и другая современная техника.

Уже сегодня на производственной площадке налажен выпуск оборудования для реабилитации пациентов, в том числе мультисенсорных тренажеров; индивидуальных аддитивных технологий, которые позволяют изготавливать импланты для конкретного человека; новейших российских систем хирургической навигации AUTOPLAN.

Еще один важный блок - индивидуальные аддитивные технологии, позволяющие изготавливать импланты для конкретного человека. Речь идет об оперативных вмешательствах для сложных и мелких суставов, а также при тяжелых онкологических заболеваниях, когда необходимо индивидуально изготовить имплант.
"Сотрудники Самарского медицинского университета в индивидуальном моделировании прошли огромный путь. Но, научившись, приобретя компетенции, они могут сегодня проектировать новые изделия индивидуально для пациента, сами же их изготавливать, причем высокого качества, работая с отечественными материалами - титаном, керамикой, полиэтиленом. Все это уже позволяет в России развивать новое направление индивидуального подхода для пациентов в ортопедии, травматологии. И сегодня в рамках восстановления здоровья наших военнослужащих - это еще один прорывной шаг в медицине, это инновации очень высокого уровня", - отметил Михаил Мурашко.

Запуск в Самаре серийного производства сможет закрыть потребности нашей страны по целому ряду медицинских направлений, обеспечивая технологическую независимость от импортного оборудования.

Подготовила Ирина Чечурина, Самара
Источник: https://rg.ru/2022/11/13/rezerv-ne-pomeshaet.html

Американские ученые из школы медицины Вашингтонского университета рассказали, что их экспериментальная вакцина против рака молочной железы вызвала сильный иммунный ответ против ключевого белка опухоли, передает бельгийский телеканал VRT.

По словам экспертов, вакцину можно использовать как для профилактики, так и для лечения нескольких видов рака молочной железы, в том числе и агрессивной формы рака. На данный момент проводится более обширная II фаза испытаний вакцины.
В созданной ДНК-вакцине присутствуют «инструкции» ДНК для целевого белка, в отличие от белковых вакцин.
После инъекции клетки вокруг этого места  поглощают данную ДНК, вырабатывая белок, который закодирован в «инструкциях» ДНК-вакцины. После этого клетки переносят белок в иммунную систему, следствием чего является сильный цитотоксический иммунный ответ.
По словам исследователей, желаемый цитотоксический иммунный ответ был успешно стимулирован, а серьезных побочных эффектов не выявлено.

В ходе исследования ученые установили, что участники чувствовали себя намного лучше, чем женщины с аналогичными стадиями рака молочной железы, половине из которых обычно прогнозируют смерть в течение 5 лет лечения.
«Мы следили за этими женщинами в течение 10 лет, и 80% из них все еще живы», — говорит врач-исследователь Мэри Дисис.
Источник: https://fbm.ru

Пациенты с болезнью Паркинсона сообщают о дефиците жизненно важных препаратов на основе леводопы, сообщает «Коммерсантъ». По данным RNC Pharma, за год поставки этих лекарств сократились на 49%.
При этом, указывают в фонде «Движение – жизнь», леводопа ежедневно необходима примерно 300 тысячам из 350 тысяч россиян, живущих с болезнью Паркинсона. Назвав причиной нерентабельность производства, вслед за израильской Teva и швейцарской Hoffmann-La Roche «окончательное решение» покинуть российский рынок приняла индийская Sun Pharmaceutical.
Проблему не помогло решить даже решение ФАС повысить цену, по которой государство закупает препараты леводопы отечественных производителей «Изварино Фарма» и «Канонфарма». Отмечается, что у этих двух компаний проблемы с производством, и они могут производить леводопу лишь небольшими партиями, что дефицит не закрывает.
В Sun Pharmaceutical ожидают, что регулирующие органы одумаются и повысят цены до рентабельного уровня, тогда компания гарантирует возобновить производство препарата для России.
В фонде помощи и содействия людям с болезнью Паркинсона (тяжелым нейродегенеративным заболеванием) «Движение – жизнь» сообщили, что направили более 400 писем депутатам Госдумы с просьбой обратить внимание на катастрофическую ситуацию: в России «практически не осталось» препаратов с действующим веществом леводопа + бенсеразид, жизненно необходимых подопечным фонда.
В настоящее время также обнаружился «тотальный» дефицит еще одного препарата – «Наком» производства словенской компании Sandoz. Из препаратов с леводопой остался фактически единственный индийский препарат «Тидомет форте».
По оценке директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, ситуация «действительно очень сложная». Он отмечает, что за год поставки всех препаратов на основе леводопы сократились на 49%, а отдельные лекарства не поставлялись вообще. Вместе с тем, по его словам, в целом рынок противопаркинсонических лекарств «чувствует себя нормально» и просел примерно на 2%.
Сотрудник кафедры нервных болезней и нейрохирургии ПМГМУ им. Сеченова, дементолог Анастасия Медведева подтверждает, что есть «определенные трудности» с препаратами леводопы в аптечной сети. По ее словам, пациенты вынуждены покупать препараты за рубежом.
Зампред комитета по охране здоровья Госдумы Алексей Куринный (КПРФ) заявил, что депутатам известно о проблеме, но не о путях ее решения. По его словам, комитет сделал запрос в Минздрав РФ, чтобы уточнить причины дефектуры. «Ждем от них ответа, чтобы действовать в зависимости от ситуации», – прокомментировал Куринный.
Источник: GxP news

Министерство здравоохранения представило очередную обновлённую версию перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Документ опубликован 7 ноября в Государственном реестре лекарственных средств.
Напомним, что перечень состоит из шести разделов:
1.    Взаимозаменяемые лекарственные препараты.
2.    Взаимозаменяемые референтные лекарственные препараты.
3.    Взаимозаменяемые комбинированные препараты.
4.    Взаимозаменяемые воспроизведённые лекарственные препараты.
5.    Лекарственные препараты, признанные взаимозаменяемыми в процессе государственной регистрации до дня вступления в силу Федерального закона от 27.12.2019 № 475 ФЗ.
6.    Лекарственные препараты, зарегистрированные на основании результатов исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к лекарственным препаратам, не являющимся референтными, при условии, что такие лекарственные препараты зарегистрированы по результатам эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату.
В первую часть вошли 567 различных МНН. Для каждого вещества названы одно или несколько торговых наименований ЛС, которые являются взаимозаменямыми. Во второй части представлены 43 МНН с указанием эквивалентных лекарственных средств с учётом дозировок.
Другие четыре группы представляют из себя список торговых наименований, для которых указаны несколько других взаимозаменяемых ЛС. Всего в перечень вошли 61 наименование комбинированных ЛС, 801 наименование воспроизведённых препаратов и ещё 625 лекарственных средств признаны взаимозаменяемыми до вступления в силу закона, который сделал такое определение обязательным.
Напомним, что если производитель лекарственного препарата не подаёт в установленные сроки документы для определения взаимозаменяемости своего ЛС с другими, то Минздрав имеет право приостановить применение такого лекарственного средства на шесть месяцев. Соответствующий приказ ведомства был утверждён в конце октября.
Источник: КАТРЕНСТИЛЬ

Интернет-магазины выступили против идеи Минздрава ввести их в систему МДЛП. Затраты на оборудование потребуют новых расходов, да и выполнить требование невозможно физически, заявляет онлайн. Аптеки с уравнением правил согласны — ранее им тоже пришлось понести убытки. Минздрав при этом заявил, что не планирует вводить ограничений на онлайн-торговлю. Но правительство уже разработало проект по запрету продаж части лекарств.
Инициатива Минздрава и реакция онлайна
В ближайшее время доставка лекарств может стать дольше и подорожать, сообщила газета «Известия». С этим заявлением выступила Ассоциация компаний интернет-торговли (АКИТ) — ее обращение есть у издания. Интернет-игроки говорили о том, что Минздрав намерен изменить систему прослеживаемости маркированных препаратов, наделив агрегаторов новыми обязанностями. По информации АКИТ, маркетплейсы обяжут сканировать коды идентификации и отчитываться о движении лекарств до покупателя.
Для осуществления этих требований интернет-компаниям пришлось бы докупить оборудование и арендовать дополнительные площадки под склады — все это требует дополнительных затрат, отметили онлайн-игроки в обращении в адрес Минэкономразвития. Они попросили признать поправки Минздрава нерациональными и отклонить предложения ведомства.
Почему агрегаторы физически не могут выполнить требование
В АКИТ также отмечают, что реализовать эту инициативу технически невозможно. Лекарства в интернете продают аптеки, у которых есть необходимая для этого лицензия — именно они выбивают кассовые чеки. Только после этого препараты доставляют курьеры. По сути агрегатор лишь размещает информацию о лекарстве на своем сайте, принимает оплату от покупателя и осуществляет доставку. Функцию контроля при этом выполняет герметичная упаковка, которой занимаются сами аптеки. Агрегатор при этом не может осмотреть препарат, а тем более отсканировать информацию на упаковке с момента, как аптека передает интернет-компании заказ, и до того, как заказчик вскроет упаковку. Не имеет права вскрывать упаковку и сам курьер, у которого к тому же нет соответствующего оборудования, отмечает АКИТ.
UPD: Ответ ЦРПТ

«Согласно ППР 1556, обязанность по отражению сведений о выводе из оборота остается за аптеками, при этом фактически осуществлять выбытие может как аптека, так и маркетплейс. Сами препараты выбывают из оборота при формировании маркетплейсом кассового чека в случае доставки их маркетплейсом или аптекой при использовании своей курьерской службы», - сообщили в ЦРПТ.
Откуда взялась статистика по продажам маркетплейсов
Доставка лекарств при этом продолжает набирать обороты. С начала онлайн-продаж безрецептурных препаратов россияне купили более 200 млн упаковок лекарств — об этом ТАСС сообщил оператор маркировки ЦРПТ.
«В настоящий момент в системе маркировки лекарственных препаратов зафиксировано более 200 млн продаж, совершенных через 581 интернет-площадку, работающую по этой схеме и не имеющую собственных лицензий на торговлю лекарствами», — отметили в организации.
Эта статистика вызвала вопросы у классического рынка. «Непонятно откуда у оператора маркировки ЦРПТ такая цифра, если интернет-площадки пока не передают в систему информацию и не желают впредь этим заниматься», — задается вопросом директор СРО Ассоциация независимых аптек, глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова.
UPD: ответ ЦРПТ
«Система маркировки помимо оффлайн продаж так же фиксирует продажи онлайн. Механизм такой же: продавец фиксируется в чеке, информация поступает в систему через оператора фискальных данных. Статистика поступает в МДЛП в полном объеме», - сообщили в ЦРПТ.
Аптеки считают требование к интернет-игрокам справедливым
За проданные 200 млн упаковок кто-то должен нести ответственность, подчеркнула Преснякова. Вносить данные в систему МДЛП — обязанность всех субъектов обращения лекарственных средств, заявила эксперт. «Маркетплейсы не только размещают на своих онлайн-витринах информацию о товарах, но и доставляют лекарственные препараты до пациента. Следуя логике, они тоже должны вносить данные о выбытии по факту передачи медикаментов потребителю и нести установленную законом ответственность», — пояснила она. Эксперт ссылается на неподконтрольность процесса доставки аптеке. «Были случаи, когда курьер привозил таблетки, которые все раздроблены, или в упаковке одна из ампул была разбита и т.п. За подобные действия должен отвечать исполнитель», — отметила она.
Сейчас, по словам эксперта, новые участники фармрынка жалуются на те же проблемы, на которые ранее указывал фармрынок, — малый аптечный бизнес при введении системы МДЛП ушел в «минус», приобретая оборудование, переписывая ПО и обучая сотрудников, обеспечивая интернет-связь и т.п.
Будут ли вводиться какие-либо ограничения
В день публикации письма АКИТ пресс-служба Минздрава заявила, что не планирует вводить ограничения по продаже препаратов дистанционным способом. «Каких-либо ограничений по продаже безрецептурных и рецептурных лекарств Минздравом России не вводится и не планируется вводить», — заявили в министерстве.
И если такие ограничения не готовит Минздрав, то их, кажется, уже разрабатывает правительство. Общественное обсуждение проходит проект, определяющий критерии включения препаратов в перечень возможной онлайн-продажи рецептурных лекарств.  
Текущая редакция документа запрещает онлайн-торговлю ряда препаратов: лекарств предметно-количественного учета, препаратов для усиления анаболических процессов в организме, антипсихотических средств и анксиолитиков, снотворных и седативных средств, а также препаратов для прерывания беременности. Ограничения также могут затронуть иммунобиологические препараты, радиофармацевтику и лекарства с температурным режимом ниже 15°C, пишет consultant.ru.
Источник: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

Минздрав отклонил просьбу рынка о смягчении ограничений торговли лекарствами для ИП. СРО «Ассоциация независимых аптек» просила об отмене ограничения «один ИП — одна аптека», а также об их допуске к дистанционной торговле.
Минздрав отверг предложение Ассоциации независимых аптек о снятии ограничений ИП по торговле более чем в одной точке и допуска таких организаций к онлайн-торговле. Это следует из письма в ходе переписки между департаментами Минэкономразвития и Минздрава, с которым ознакомился РБК.

Ассоциация независимых аптек обращалась к министерству с просьбой в конце сентября, ранее сообщал «ФВ». Организация просила об отмене ограничения «один ИП — одна аптека», а также о допуске индивидуальных предпринимателей к дистанционной торговле.

В Минздраве, комментируя отклоненную инициативу, ссылаются на определение Конституционного суда № 441 от 4 октября 2006 года. «Поскольку индивидуальный предприниматель является физическим лицом, то у него не может быть филиалов и представительств, дочерних и зависимых предприятий», — заявляют в ведомстве.

При этом ФАС поддерживает смягчение правил торговли для ИП, следует из ответа Минэкономразвития на обращение Ассоциации независимых аптек. В службе считают, что существующие требования к ИП создают дискриминационные условия. ФАС также направляла предложение о снятии ограничений ИП на онлайн-торговлю, но его не учли при разработке правил дистанционной продажи лекарств.

Письма от Росздравнадзора, говорящие об ограничении «один ИП — одна аптека», организации начали получать в июле. Уже 1 сентября Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении положения о лицензировании фармдеятельности» вступило в силу.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Minzdrav-otkazalsya-snyat-zapret-na-licenzirovanie-bolshe-odnoi-tochki-dlya-IP.html?utm_source=main&utm_medium=center-main-left

Разбираемся в требованиях к фармацевтическим специалистам. Наш эксперт – председатель Нижегородской ассоциации фармацевтов, член-корреспондент РАЕН, доктор фармацевтических наук, профессор АНМО «Провизор 24» Светлана Кононова.
Функционал профессионалов
Любые требования определяются задачами. А задача у нас, по большому счету, одна – беречь здоровье населения, помогать больным людям в рамках нашей деятельности. Мы обеспечиваем конституционное право нашего народа на охрану здоровья.
В рамках этой основной задачи аптечная организация выполняет около двух десятков функций:
1) планирование фармацевтической деятельности;
2) приемка ЛП и других товаров аптечного ассортимента (ТАА);
3) изготовление ЛП по рецептам врача;
4) упаковка и маркировка изготовленных ЛП;
5) контроль качества ЛП;
6) контроль за сроками годности, условиями хранения ЛП;
7) отпуск ЛП в медицинские и другие организации и их структурные подразделения;
8) розничная реализация ЛП по рецептам врача;
9) розничная реализация ЛП, разрешенных к отпуску без рецепта врача;
10) реализация изделий медицинской техники и медицинского назначения, а также других товаров аптечного ассортимента;
11) соблюдение в аптеке санитарных норм, правил и гигиенических нормативов, проведение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий;
12) информирование об имеющихся в аптеке и временно отсутствующих ЛП и других товарах аптечного ассортимента, поступлении ЛП и поступлении инновационных ЛП;
13) консультирование потребителей по правилам и особенностям применения ЛП и их взаимозаменяемости;
14) информирование потребителей по надлежащему использованию ЛП;
15) проведение среди населения санпросветработы, обучение здоровому образу жизни, соблюдение принципов этики и деонтологии;
16) разработка СОП на работы и услуги, составляющие фармдеятельность;
17) проведение выкладки ЛП и других ТАА;
18) предотвращение поступления в оборот некачественных ЛП;
19) работа с институциональными потребителями.
Функций, как видите, хватает. Они распределяются по разным сотрудникам с разными компетенциями. Это говорит о значимости аптечной службы и, соответственно, ее специалистов. Поэтому модные разговоры, будто можно что-то отдать на откуп людям без фармацевтического образования, крайне вредны. Но я надеюсь, что здравый смысл восторжествует.
Под разноплановым контролем
Все мы прекрасно знаем, что нормативных документов в нашей сфере чрезвычайно много. И знаем, где их найти. Хочу обратить внимание, что система правового регулирования деятельности фармацевтических специалистов не едина, она складывается из трех аспектов:
•    нормотворческа я деятельность, направленная на регулирование общественных отношений в сфере обращения ЛС;
•    лицензирование и контрольно-разрешительной деятельность;
•    осуществление правового контроля и реализация юридической ответственности за нарушения правовых норм в фармацевтической сфере.
Все эти действия направлены на обеспечение обращения эффективных безопасных и качественных лекарственных средств.
Процедура контроля качества лекарственных средств многоэтапна:
•    регистрация лекарственных средств (выпуск на фармацевтический рынок, разрешение применения);
•    фармаконадзор (мониторинг безопасности);
•    контроль качества лекарственных средств;
•    лицензирование и контроль производства лекарственных средств;
•    лицензирование и контроль системы дистрибьюции;
•    лицензирование, контроль розничной реализации лекарственных средств;
•    аккредитация специалистов (провизоры, фармацевты);
•    правила назначения и отпуска лекарственных препаратов;
•    регулирование сферы продвижения и рекламы лекарственных препаратов.
Нашей аптечной работы касаются все пункты, кроме первого. И это снова подтверждает важность фармацевтической профессии и значение профессиональной подготовки.
Что решают кадры
От руководителей аптечных организаций ждут эффективного развития персонала, которое включает три вектора:
а) системность (развитие требует непрерывно продолжающегося процесса);
б) взаимообусловленность (условия профессионального развития, мотивация);
в) перспективность (востребованность, актуальность).
Важно, что подчеркивается научность обучения, фундаментальность фармацевтическог о образования. Это особенно ценно, поскольку нередко в аптеках уравнивают профессионалов и непрофессионалов.
Критерии оценки уровня профессионализма таковы:
•    знания, умения и навыки;
•    мотивация;
•    профессиональная самооценка и уровень притязаний;
•    способность к саморегуляции и стрессоустойчивость;
•    качество профессионального взаимодействия.
Профессиональное взаимодействие, пожалуй, сейчас самая большая проблема в этом списке. Она связана с тем фактором, о котором я не устаю говорить: большим количеством непрофессионалов, выполняющих ту же работу, что фармацевты и провизоры.
Есть проблемы и с непрерывным профессиональным образованием. Бывает, что мотивация к обучению снижена и специалисты не проходят аккредитацию.
Управление несоответствиями
Это довольно новый термин в требованиях профессиональных компетенций фармацевтических работников, он касается внутреннего контроля качества. На эту деятельность нужно обратить внимание, это будет оцениваться проверяющими инстанциями.
Она состоит из следующих этапов:
1. Обнаружение и регистрация несоответствий.
2. Информирование о выявлении несоответствий.
3. Идентификация и изолирование несоответствий.
4. Анализ несоответствий.
5. Принятие мер : составление плана коррекции.
6. Признание результатов коррекции.
7. Принятие решения о возобновлении деятельности.
8. Разработка предложений о выполнении корректирующих/предупреждающих действий.
Важно помнить , что для работы с несоответствиями есть неоценимый ресурс – сайт Росздравнадзора, где оперативно публикуются нормативная документация и разъяснения с конкретными акцентами, что крайне необходимо для выполнения надлежащих требований.
Осенние изменения
Нормативная база продолжает изменяться. Каждое изменение заслуживает отдельного разговора, но вкратце суть такая.
Новое положение о фармацевтическом лицензировании отменяет требования к образованию и стажу руководителей. При этом возникает требование о наличии в штате ответственного за качество и обновление СОП. Разрешается аутсорсинг; сокращается срок решения о лицензировании; происходят изменения пакета документов и вводятся ограничения для ИП.
В связи с этим у меня возникает главный вопрос: кто же будет руководить фармацевтическими организациями, если фармацевтические специалисты оцениваются как менее квалифицированные? Все будет отдано на откуп эффективным менеджерам?
И нигде не просматривается решение важной проблемы о двойном юридическом статусе аптечной организации (торговля и здравоохранение). Такая неопределенность оказывает пагубное влияние и на торговлю, и на здравоохранение.
Среди других новшеств можно отметить:
•    Изменились правила в системе обращения НС и ПВ в части заверения документов.
•    Установлены дополнительные действия по правилам безопасности в аптеке.
Разработан проект перечня лекарственных средств, подлеащих ПКУ: изменения вносятся в приказ № 183н от 22.04.2014, раздел II «Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ». Планируется, что при утверждении новый перечень начнет действовать с 01.09.2023. То есть время подготовиться еще есть.
Что касается анализа деятельности аптечных организаций, то к ним добавляются такие критерии, как экономические результаты, конкурентные преимущества и инвестиционная привлекательность.
Подчеркну, что требования к фармацевтическим работникам и востребованность провизоров и фармацевтов возрастают постоянно. Это говорит о той значимой роли, которую исполняет наша профессия в охране здоровья населения.


Ссылка на оригинал: https://dsm.ru/

В Москве прошла XXIV Ежегодная Всероссийская конференция «ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ»: Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий». В мероприятии очно приняли участие более 200 человек и свыше 800 слушателей присутствовали онлайн. В деловой программе Конференции выступили 50 ключевых экспертов фармацевтической отрасли, представителей федеральных и региональных органов власти и профильных регуляторных органов.
Ключевым событием первого дня Конференции стала пленарная сессия, в которой выступили Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, Председатель Комитета Совета Федерации Федерального Собрания РФ по социальной политике Инна Святенко, Заместитель Министра здравоохранения РФ  Сергей Глаголев, Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Алла Самойлова, Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин, член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко, Руководитель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья Александр Петров, ректор ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России Дмитрий Сычев и представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович.
Глава Росздравнадзора Алла Самойлова рассказала о цифровых инструментах контроля в системе лекарственного обеспечения, системе дистанционной торговли лекарственными препаратами, предоставление услуги по цифровому лицензированию фармацевтической деятельности, а также качестве работы системы мониторинга лекарственных препаратов, которая на сегодняшний день дает возможность вести полный контроль за обеспечением лекарственными препаратами населения страны. «Система позволяет четко мониторить оборот лекарственных препаратов, отслеживать недоброкачественные и фальсифицированные средства, а также повторный вброс препаратов в продажу, которые ранее уже были отпущены в лечебных учреждениях. Мы мониторируем не только движение препаратов, от производителя к конечному потребителю, но можем четко сказать, где и какое количество препаратов имеется в наличии. Благодаря системе мониторинга мы также отслеживаем розничные цены. Мы помним резкий всплеск цен в марте и апреле, но сегодня мы практически вернулись на уровень цен прошлого года», – сообщила Алла Самойлова.
Тему обращения лекарственных средств и медицинских изделий в своем выступлении продолжил Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев. В своем выступлении Замминистра рассказал о проделанной работе за последние восемь месяцев, в том числе развитии отрасли в условиях новой экономической реальности, механизмах ускоренной регистрации лекарственных препаратов, регулировании цен на лекарства и медизделия,  в частности о проекте по совершенствованию механизма регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, который находится на завершающей стадии согласования органами исполнительной власти. «Сегодня нами разработан проект, который позволит сократить срок регистрации препаратов примерно на 1/3, сократить количество предоставляемых документов, потому что часть из них будет проходить в рамках формата межведомственного электронного документооборота, а кроме этого, появится возможность регистрировать цены через ЕПГУ», – добавил спикер.
Контроль качества лекарств оказался в фокусе внимания экспертов сессии «Совершенствование системы федерального государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств». В ней приняли участие директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Елена Астапенко, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский, генеральный директор ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Валентина Косенко, и другие.
На круглом столе «Обеспечение доступности лекарственных препаратов в новой реальности. Оперативные меры и стратегия развития»  обсудили вопросы, связанные с дистанционной торговлей, включая пилотный проект по дистанционной реализации рецептурных лекарственных препаратов. Модераторами мероприятия выступили заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Светлана Семечева, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова и президент Союза «Национальная фармацевтическая палата» Александр Апазов. Светлана Семечева рассказала о ходе подготовки к запуску пилотного проекта по реализации рецептурных лекарственных препаратов, который проведут в трех регионах страны: Москве, Московской и Белгородской областях.
В первый день Конференции были подвели итоги Конкурса для аптечных организаций. Лауреатом второй степени стало областное государственное унитарное предприятие «Липецкфармация». Диплом лауреатов первой степени достался сразу двум организациям – Волгоградскому областному унитарному предприятию «Волгофарм» и  «Русфарма». Кроме этого,  «Русфарма» была отмечена в дополнительной номинации «За активную гражданскую позицию». Дипломы участников конкурса были также вручены компаниям «Аптека 245» и аптечной сети «Ригла».
18 октября мероприятия Конференции прошли в онлайн формате. В рамках сессии - семинара «Фармаконадзор для держателей регистрационных удостоверений» спикеры рассмотрели ключевые аспекты организации фармаконадзора, в том числе требования к документам в регистрационном досье ЕАЭС, особенности подготовки и прохождения аудитов и инспекций. Завершила конференцию сессия-семинар «Фармаконадзор в медицинских организациях».
Организатором конференции выступили Росздравнадзор, мероприятие проводилось при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, оператором выступил ООО «ЦКК С-ГРУП».
Официальные партнеры – АО «Фармимэкс» и фармхолдинг Bright Way Group.

Источник: ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ-2022

В Тольятти анонсировали запуск производства медизделий из биорезорбируемых магниевых сплавов для травматологии и ортопедии.

Стоимость проекта оценивается в 35 млн руб., из которых 22 млн руб. инвестирует бизнес-партнер, сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу вуза.
До введения санкций «Медицинская торговая компания» поставляла растворимые магниевые имплантаты на российский рынок из Германии. В ТГУ разработки перспективных магниевых сплавов велись с 2010 года, их предполагалось использовать в качестве конструкционных материалов, - сообщает "МВ".

Ученые Института иммунологии и физиологии Уральского отделения (УрО) РАН разрабатывают метод диагностики анализа ДНК, который поможет определить, стала ли смерть маленького ребенка результатом нарушений в его иммунной системе или неправильного лечения, назначенного врачом.

Тест позволит поставить точку во многих судебных тяжбах, которые возникают из-за того, что специалисты часто не могут диагностировать ошибки детского иммунитета и правильно определить причину летального исхода. По словам судмедэкспертов, такой анализ заметно бы облегчил их работу. (Известия).

Минздрав зарегистрировал препарат для терапии COVID-19 от компании «Промомед». Лекарство с торговым наименованием «Амбервин Пульмо» может применяться для парентерального введения и ингаляций. Заявку на регистрацию препарата компания подавала в августе этого года.
Компания «Промомед Рус» получила регистрационное удостоверение на препарат «Амбервин Пульмо» для лечения поражений легких при новой коронавирусной инфекции. Информация опубликована в Государственном реестре лекарственных средств. Лекарство применяется при среднетяжелом течении болезни в составе комплексной терапии, сказано в инструкции по медицинскому применению.
Препарат нельзя применять пациентам до 18 лет, беременным и в период грудного вскармливания.
Согласно реестру, препарат выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора в двух дозировках — 1,16 мг и 5,8 мг. Производителем указано АО «Биохимик».
В инструкции в качестве действующего вещества и МНН указан тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.
Препарат «Амбервин Пульмо» — это синтетический аналог лей-энкефалина. Подавляет синтез в легких и тормозит поступление в кровоток одного из медиаторов цитокинового шторма IL-6, а также некоторых других противовоспалительных цитокинов.
Компания «Промомед» подавала заявку на регистрацию этого лекарства 4 августа 2022 года.
По данным госреестра КИ, препарат прошел первую фазу клинических исследований в сентябре 2021 года. Третью фазу испытаний планируется завершить в конце 2022 года.
https://pharmvestnik.ru/

Наш эксперт – ректор Сибирской фармацевтической академии, доктор фармацевтических наук, профессор, академик РАЕН Александр Гришин
Три ключевых направления
На протяжении всего периода замены сертификации аккредитацией специалистов Минздрав находится в постоянном процессе совершенствования организационных подходов. Важнейшей целью является повышение мотивации медицинских и фармацевтических работников в освоении новых знаний, а также усиление эффективности образовательного процесса. В связи с этим происходят постоянные изменения нормативно-правовой базы. Я вижу три основных момента, отличающих проект нового приказа от ныне действующих правил:
1. Максимальная цифровизация документооборота.
Минздрав определил приоритетным электронный способ подачи документов на аккредитацию. Для прохождения первичной аккредитации подавать документы нужно будет только в электронном формате. Это делается через реестр в ЕГИСЗ или портал Госуслуг. Для периодической аккредитации помимо электронного варианта допустим еще и почтовый. Однако он связан с риском утери почтовых отправлении и низкой оперативностью.
Напоминаю, что система ЕГИСЗ уже доступна для фармацевтических организаций и их работников. Она в разы сокращает время прохождения периодической аккредитации и ликвидирует риск утери документов.
Кстати, новые правила предусматривают уменьшение срока приема и регистрации документов с 14 рабочих дней до 3.
Унификация аккредитации для специалистов с иностранным образованием.
2. Ныне действующие правила аккредитации не описывают процедуру аккредитации для тех, кто получил образование за пределами России. Проект приказа устраняет этот пробел и устанавливает условия для этой категории сотрудников. Согласно новым требованиям, иностранные специалисты дополнительно должны представить сертификат о владении русским языком и копии документов о подтверждении (признании) своего диплома Рособрнадзором.
3. Акцент на повышении качества знаний.
Новый проект, как и ныне действующий приказ, предусматривает на последующие годы все те же 144 часа повышения квалификации для допуска к периодической аккредитации. Однако должна измениться их структура. Приоритет теперь отдается прохождению курсов повышения квалификации в объеме не менее 90 часов. А вот так называемые «неформальные способы обучения» (вебинары, конференции и т. п.) уходят на второй план и являются совсем не обязательными. Считаю, что это очень верное и своевременное решение. Не секрет, что зачастую конференции, вебинары проводятся в интересах определенных производителей, а за образовательную информацию очень часто выдается скрытая реклама. В связи с этим можно наблюдать серьезные издержки конфликта интересов, когда в одних и тех же лицах видим провайдера, рецензента и выгодополучателя, что однозначно не способствует качеству образовательного процесса
Зачастую конференции, вебинары проводятся в интересах определенных производителей, а за образовательную информацию очень часто выдается скрытая реклама
Мысли за скобками
Проект приказа почти месяц находился в открытом доступе с возможностью публичного обсуждения. Однако представители профессионального фармацевтического сообщества не продемонстрировали высокой активности в решении вопроса, касающегося каждого из них.
Со своей стороны замечу, что мне бы хотелось видеть в правилах аккредитации больше направленности на повышение ответственности за качество профессионального образования. Причем как в отношении образовательных организаций, так и в отношении специалистов. Сегодня интернет пестрит объявлениями об оформлении сертификатов специалистов «задним числом». В ожидании сверхдоходов некие ловкачи запугивают работников «сложностями аккредитации», что не соответствует действительности. Тысячи специалистов уже успешно аккредитовались.
К самой процедуре тоже есть вопросы. Изначально периодическая аккредитация, как и первичная, предполагала два этапа: проверку документов и тестирование. Затем от тестирования было решено отказаться. Некоторые работодатели восприняли это как возможность оформить документы своим сотрудникам без реального прохождения обучения. Тем более что быстро появились предложения от недобросовестных поставщиков образовательных услуг и «посредников». Полагаю, что должен быть разработан действенный механизм защиты от разнообразных спекулятивных манипуляций в этой сфере.
Ссылка на оригинал: https://phmlife.ru/nastoyashchaya-apteka/obrazovanie-i-karera/913-akkreditatsiya-gryadut-ocherednye-peremeny.html
https://pharmarf.ru/

Комиссия Минздрава рассмотрит исключение из ЖНВЛП 240 лекарственных форм 177 препаратов
Комиссия Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней 12 октября в ходе заседания рассмотрит исключение из перечня ЖНВЛП 240 лекарственных форм 177 препаратов, сообщает Vademecum.
«Подавляющее большинство препаратов в этих формах не поступали в оборот как минимум год, либо их регистрация была отозвана – в этих случаях они должны исключаться из перечня. Среди попавших в список форм – таблетки „Метотрексата”, на дефицит которых жаловались пациенты», – пишет издание.
Исключение из перечня ЖНВЛП означает, что для отдельных форм препаратов не нужно будет регистрировать и учитывать предельную цену.
Из перечня ЖНВЛП, возможно, исключат таблетки пролонгированного действия сахароснижающего препарата «Метформин» (в Россию их поставляли израильская Teva и индийская Wockhardt). Кроме того, в перечне к рассмотрению – раствор для инъекций «Фуросемида» (выпускал «Биосинтез»). Дефицит препарата в ампулах возник в 2020 году – производители из-за нерентабельности не были готовы выпускать препарат. Тем не менее цена на «Фуросемид» в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения продолжит регулироваться.
«Ограничение по цене может быть снято для „Метотрексата” в таблетках (их поставляло подразделение группы Novartis Sandoz) и в форме раствора для приготовления инфузий („Белмедпрепараты”). В 2020 году пациенты с ревматическими заболеваниями жаловались на исчезновение с рынка „Метотрексата” в таблетках от Sandoz, с того же года он не вводился в оборот в России. Но в форме таблеток, покрытых оболочкой, „Метотрексат” останется в ЖНВЛП у трех российских производителей. Sandoz продолжает поставлять препарат в форме раствора», – отмечает издание.
Из перечня также планируется исключить «Ибупрофен» в форме суспензии для приема внутрь. Предлагается, кроме того, перестать регулировать цену на статины для снижения холестерина – на «Симвастатин» в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и «Аторвастатин» в форме капсул.
Как стало известно ранее, из перечня ЖНВЛП исключены 55 лекарственных форм для 45 МНН.
Источник: GxP news

Депутаты Госдумы одобрили поправки к законопроекту о проведении эксперимента по онлайн-продаже рецептурных препаратов. Они были одобрены во втором и третьем чтении. В частности, контролировать соблюдение порядка проведения эксперимента будет Росздравнадзор в рамках государственного контроля. Предложения экспертов фармрынка в документе не отражены.

UPD: в новость внесены правки — законопроект одобрен во втором и третьем чтении.
В Госдуме поддержали изменения к законопроекту о проведении в России эксперимента по онлайн-продаже рецептурных лекарственных препаратов. Одобренный во втором и третьем чтении документ вносит изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
Так, согласно изменениям, контролировать соблюдение порядка проведения эксперимента будет Росздравнадзор в рамках государственного контроля. Также возврат товара в аптеку при внешних повреждениях упаковок должен будет осуществлять курьер.
Спикер Госдумы Вячеслав Володин поручил комитетам по охране здоровья, по экономической политике и по труду, социальной политике и делам ветеранов через полгода проанализировать реализацию закона и определиться с вопросом о дальнейшем расширении эксперимента.
Ранее участники фармрынка предлагали сократить сроки эксперимента с трех лет до одного года и расширить его географию на другие регионы. Однако предложения учтены не были.
Также предлагалось включить бумажные рецепты в эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств. По мнению участников фармрынка, это повысит доступность данного сервиса населению.
Депутат Госдумы руководитель Экспертного совета по вопросам регулирования оборота лекарственных средств и медицинских изделий Александр Петров сообщил, что продажа рецептурных препаратов через интернет будет вестись с помощью электронных рецептов, размещенных в федеральной базе. Доступ к ней будут иметь врачи и сотрудники аптек. По его словам, это позволит бороться с распространением поддельных бумажных рецептов: фальшивый документ просто не отобразится в базе.
Предполагается, что эксперимент проведут в течение трех лет с 1 марта 2023 года в Москве, а также Московской и Белгородской областях. Законопроект был принят в первом чтении депутатами в сентябре. Изначально планировалось, что Госдума рассмотрит и примет законопроект в ходе весенней сессии, но принятие документа откладывалось. Первую версию проекта еще в июне представило Минэкономразвития. Позже, как выяснил «ФВ», документ встал на паузу из-за разногласий среди министерств, в результате реализация проекта перешла к Минздраву.

https://pharmvestnik.ru/