Новости

Минздрав зарегистрировал препарат для терапии COVID-19 от компании «Промомед». Лекарство с торговым наименованием «Амбервин Пульмо» может применяться для парентерального введения и ингаляций. Заявку на регистрацию препарата компания подавала в августе этого года.
Компания «Промомед Рус» получила регистрационное удостоверение на препарат «Амбервин Пульмо» для лечения поражений легких при новой коронавирусной инфекции. Информация опубликована в Государственном реестре лекарственных средств. Лекарство применяется при среднетяжелом течении болезни в составе комплексной терапии, сказано в инструкции по медицинскому применению.
Препарат нельзя применять пациентам до 18 лет, беременным и в период грудного вскармливания.
Согласно реестру, препарат выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора в двух дозировках — 1,16 мг и 5,8 мг. Производителем указано АО «Биохимик».
В инструкции в качестве действующего вещества и МНН указан тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцинат.
Препарат «Амбервин Пульмо» — это синтетический аналог лей-энкефалина. Подавляет синтез в легких и тормозит поступление в кровоток одного из медиаторов цитокинового шторма IL-6, а также некоторых других противовоспалительных цитокинов.
Компания «Промомед» подавала заявку на регистрацию этого лекарства 4 августа 2022 года.
По данным госреестра КИ, препарат прошел первую фазу клинических исследований в сентябре 2021 года. Третью фазу испытаний планируется завершить в конце 2022 года.
https://pharmvestnik.ru/

Наш эксперт – ректор Сибирской фармацевтической академии, доктор фармацевтических наук, профессор, академик РАЕН Александр Гришин
Три ключевых направления
На протяжении всего периода замены сертификации аккредитацией специалистов Минздрав находится в постоянном процессе совершенствования организационных подходов. Важнейшей целью является повышение мотивации медицинских и фармацевтических работников в освоении новых знаний, а также усиление эффективности образовательного процесса. В связи с этим происходят постоянные изменения нормативно-правовой базы. Я вижу три основных момента, отличающих проект нового приказа от ныне действующих правил:
1. Максимальная цифровизация документооборота.
Минздрав определил приоритетным электронный способ подачи документов на аккредитацию. Для прохождения первичной аккредитации подавать документы нужно будет только в электронном формате. Это делается через реестр в ЕГИСЗ или портал Госуслуг. Для периодической аккредитации помимо электронного варианта допустим еще и почтовый. Однако он связан с риском утери почтовых отправлении и низкой оперативностью.
Напоминаю, что система ЕГИСЗ уже доступна для фармацевтических организаций и их работников. Она в разы сокращает время прохождения периодической аккредитации и ликвидирует риск утери документов.
Кстати, новые правила предусматривают уменьшение срока приема и регистрации документов с 14 рабочих дней до 3.
Унификация аккредитации для специалистов с иностранным образованием.
2. Ныне действующие правила аккредитации не описывают процедуру аккредитации для тех, кто получил образование за пределами России. Проект приказа устраняет этот пробел и устанавливает условия для этой категории сотрудников. Согласно новым требованиям, иностранные специалисты дополнительно должны представить сертификат о владении русским языком и копии документов о подтверждении (признании) своего диплома Рособрнадзором.
3. Акцент на повышении качества знаний.
Новый проект, как и ныне действующий приказ, предусматривает на последующие годы все те же 144 часа повышения квалификации для допуска к периодической аккредитации. Однако должна измениться их структура. Приоритет теперь отдается прохождению курсов повышения квалификации в объеме не менее 90 часов. А вот так называемые «неформальные способы обучения» (вебинары, конференции и т. п.) уходят на второй план и являются совсем не обязательными. Считаю, что это очень верное и своевременное решение. Не секрет, что зачастую конференции, вебинары проводятся в интересах определенных производителей, а за образовательную информацию очень часто выдается скрытая реклама. В связи с этим можно наблюдать серьезные издержки конфликта интересов, когда в одних и тех же лицах видим провайдера, рецензента и выгодополучателя, что однозначно не способствует качеству образовательного процесса
Зачастую конференции, вебинары проводятся в интересах определенных производителей, а за образовательную информацию очень часто выдается скрытая реклама
Мысли за скобками
Проект приказа почти месяц находился в открытом доступе с возможностью публичного обсуждения. Однако представители профессионального фармацевтического сообщества не продемонстрировали высокой активности в решении вопроса, касающегося каждого из них.
Со своей стороны замечу, что мне бы хотелось видеть в правилах аккредитации больше направленности на повышение ответственности за качество профессионального образования. Причем как в отношении образовательных организаций, так и в отношении специалистов. Сегодня интернет пестрит объявлениями об оформлении сертификатов специалистов «задним числом». В ожидании сверхдоходов некие ловкачи запугивают работников «сложностями аккредитации», что не соответствует действительности. Тысячи специалистов уже успешно аккредитовались.
К самой процедуре тоже есть вопросы. Изначально периодическая аккредитация, как и первичная, предполагала два этапа: проверку документов и тестирование. Затем от тестирования было решено отказаться. Некоторые работодатели восприняли это как возможность оформить документы своим сотрудникам без реального прохождения обучения. Тем более что быстро появились предложения от недобросовестных поставщиков образовательных услуг и «посредников». Полагаю, что должен быть разработан действенный механизм защиты от разнообразных спекулятивных манипуляций в этой сфере.
Ссылка на оригинал: https://phmlife.ru/nastoyashchaya-apteka/obrazovanie-i-karera/913-akkreditatsiya-gryadut-ocherednye-peremeny.html
https://pharmarf.ru/

Комиссия Минздрава рассмотрит исключение из ЖНВЛП 240 лекарственных форм 177 препаратов
Комиссия Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней 12 октября в ходе заседания рассмотрит исключение из перечня ЖНВЛП 240 лекарственных форм 177 препаратов, сообщает Vademecum.
«Подавляющее большинство препаратов в этих формах не поступали в оборот как минимум год, либо их регистрация была отозвана – в этих случаях они должны исключаться из перечня. Среди попавших в список форм – таблетки „Метотрексата”, на дефицит которых жаловались пациенты», – пишет издание.
Исключение из перечня ЖНВЛП означает, что для отдельных форм препаратов не нужно будет регистрировать и учитывать предельную цену.
Из перечня ЖНВЛП, возможно, исключат таблетки пролонгированного действия сахароснижающего препарата «Метформин» (в Россию их поставляли израильская Teva и индийская Wockhardt). Кроме того, в перечне к рассмотрению – раствор для инъекций «Фуросемида» (выпускал «Биосинтез»). Дефицит препарата в ампулах возник в 2020 году – производители из-за нерентабельности не были готовы выпускать препарат. Тем не менее цена на «Фуросемид» в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения продолжит регулироваться.
«Ограничение по цене может быть снято для „Метотрексата” в таблетках (их поставляло подразделение группы Novartis Sandoz) и в форме раствора для приготовления инфузий („Белмедпрепараты”). В 2020 году пациенты с ревматическими заболеваниями жаловались на исчезновение с рынка „Метотрексата” в таблетках от Sandoz, с того же года он не вводился в оборот в России. Но в форме таблеток, покрытых оболочкой, „Метотрексат” останется в ЖНВЛП у трех российских производителей. Sandoz продолжает поставлять препарат в форме раствора», – отмечает издание.
Из перечня также планируется исключить «Ибупрофен» в форме суспензии для приема внутрь. Предлагается, кроме того, перестать регулировать цену на статины для снижения холестерина – на «Симвастатин» в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и «Аторвастатин» в форме капсул.
Как стало известно ранее, из перечня ЖНВЛП исключены 55 лекарственных форм для 45 МНН.
Источник: GxP news

Депутаты Госдумы одобрили поправки к законопроекту о проведении эксперимента по онлайн-продаже рецептурных препаратов. Они были одобрены во втором и третьем чтении. В частности, контролировать соблюдение порядка проведения эксперимента будет Росздравнадзор в рамках государственного контроля. Предложения экспертов фармрынка в документе не отражены.

UPD: в новость внесены правки — законопроект одобрен во втором и третьем чтении.
В Госдуме поддержали изменения к законопроекту о проведении в России эксперимента по онлайн-продаже рецептурных лекарственных препаратов. Одобренный во втором и третьем чтении документ вносит изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
Так, согласно изменениям, контролировать соблюдение порядка проведения эксперимента будет Росздравнадзор в рамках государственного контроля. Также возврат товара в аптеку при внешних повреждениях упаковок должен будет осуществлять курьер.
Спикер Госдумы Вячеслав Володин поручил комитетам по охране здоровья, по экономической политике и по труду, социальной политике и делам ветеранов через полгода проанализировать реализацию закона и определиться с вопросом о дальнейшем расширении эксперимента.
Ранее участники фармрынка предлагали сократить сроки эксперимента с трех лет до одного года и расширить его географию на другие регионы. Однако предложения учтены не были.
Также предлагалось включить бумажные рецепты в эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств. По мнению участников фармрынка, это повысит доступность данного сервиса населению.
Депутат Госдумы руководитель Экспертного совета по вопросам регулирования оборота лекарственных средств и медицинских изделий Александр Петров сообщил, что продажа рецептурных препаратов через интернет будет вестись с помощью электронных рецептов, размещенных в федеральной базе. Доступ к ней будут иметь врачи и сотрудники аптек. По его словам, это позволит бороться с распространением поддельных бумажных рецептов: фальшивый документ просто не отобразится в базе.
Предполагается, что эксперимент проведут в течение трех лет с 1 марта 2023 года в Москве, а также Московской и Белгородской областях. Законопроект был принят в первом чтении депутатами в сентябре. Изначально планировалось, что Госдума рассмотрит и примет законопроект в ходе весенней сессии, но принятие документа откладывалось. Первую версию проекта еще в июне представило Минэкономразвития. Позже, как выяснил «ФВ», документ встал на паузу из-за разногласий среди министерств, в результате реализация проекта перешла к Минздраву.

https://pharmvestnik.ru/

Правительство продлило мораторий на проведение плановых проверок для большинства компаний на 2023 год. Инспекции в плановом порядке будут проводить только на предприятиях с чрезвычайно высоким и высоким риском деятельности. Среди аптек и фармдистрибьюторов таких компаний нет.

Правительство дополнило постановление от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» положениями о порядке согласования плановых проверок в 2023 году. Соответствующие изменения 3 октября подписал премьер-министр Михаил Мишустин.
Согласно поправкам плановые проверки в 2023 году по государственному и муниципальному контролю надзорные органы смогут проводить только в отношении объектов контроля (организаций), отнесенных к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, опасным производственным объектам II класса опасности, гидротехническим сооружениям II класса. Среди аптечных учреждений и фармацевтических складов таких организаций нет.
Положением о госконтроле за оборотом лекарств (Постановление Правительства № 1049 от 29.06.2021) предусмотрено, что фарморганизации могут иметь только значительную, среднюю, умеренную и низкую категорию риска. Аналогичные категории установлены для проверок обращения медицинских изделий (Постановление Правительства № 1066 от 30.06.2021).
В сентябре Росздравнадзор обновил категории рисков для аптек и складов. Перечень категорий рисков для проверок по обороту лекарств утвержден приказом службы № 8862 от 22.09.2022, а для оборота медицинских изделий — приказом № 9257 от 29.09.2022.
Значительную категорию риска получили аптеки и для проверок санитарно-эпидемиологических требований (постановление № 1100 от 30.06.2021). На эти проверки также будет действовать мораторий.
Мораторий на проверки бизнеса в качестве меры поддержки правительство ввело в марте. Вместо плановых проверок на аптечном рынке начали проводить внеплановые проверки в основном силами прокуратуры.
На портале государственных услуг в конце апреля появился функционал для обжалования проверок во время действия моратория. А в августе правительство дополнительно упростило административную процедуру обжалования нарушений при проведении проверок во время моратория. Срок рассмотрения жалоб, поданных через портал Госуслуг, сократили до одного рабочего дня.

https://pharmvestnik.ru/

Территориальные управления Росздравнадзора предупредили о дефиците перевязочных, гемостатических средств и кровоостанавливающих жгутов. Теперь аптеки должны будут еженедельно отчитываться о наличии мед.изделий в тер.органы. Аптечные ассоциации просят оптовиков создать запасы этих расходных материалов, в пять раз превышающие плановые.
Территориальные управления Росздравнадзора направили информационное письмо руководителям розничных и оптовых фармацевтических организаций (есть в распоряжении «ФВ»). В нем служба просит еженедельно, начиная с 28 сентября, предоставлять информацию о наличии ряда перевязочных и гемостатических средств. Об этом «ФВ» сообщили в нескольких региональных аптечных ассоциациях. В письме сказано, что это связано с дефицитом перевязочных и гемостатических средств, кровоостанавливающих жгутов.

Аптечное сообщество обратилось к дистрибьюторам с просьбой пополнить запасы этих мед.изделий. Так, Ассоциация «Фармацевтическое содружество» направила письмо оптовым фарморганизациям, в котором просит «приложить максимальные усилия по обеспечению на складах фармкомпаний наличия в достаточном количестве, превышающем плановые запасы не менее чем в 4—5 раз, мед.изделий особо острой потребности».

В письме среди таких мед.изделий перечислены медицинский жгут, медицинская коллагеновая губка, индивидуальные перевязочные пакеты. Эти мед.изделия отсутствуют или лишь кратковременно появляются в прайсах оптовых организаций, сказано в обращении, подписанном президентом Ассоциации Натальей Назаренко.

Кроме того, необходим запас стерильных медицинских салфеток, перчаток, бинтов, ваты, спиртовых салфеток и шприцев.

Ассоциация также направила письмо в Минпромторг Приморского края с просьбой оказать содействие в обеспечении этими мед.изделиями.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/V-aptekah-nametilsya-deficit-perevyazochnyh-i-gemostaticheskih-sredstv.html?utm

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России предупредила, что примет меры антимонопольного реагирования в случае необоснованного повышения цен на обмундирование и средства неотложной медпомощи. Так служба ответила на обращение депутатов «Единой России» и жалобы граждан по поводу увеличения стоимости лекарств и мед.изделий, необходимых военнослужащим, в условиях повышенного спроса.
ФАС России указала на необходимость соблюдать требования антимонопольного законодательства и не допускать необоснованного повышения цен, в том числе в ситуации увеличения спроса. Служба также напомнила, что в ином случае может принять меры антимонопольного реагирования.
В ФАС ссылаются на обращение депутатов «Единой России» и жалобы граждан на необоснованный рост цен на жгуты, анальгетики и прочие мед.изделия и препараты.
Депутат Госдумы от «Единой России» Александр Якубовский 27 сентября направил письма в ФАС и Генпрокуратуру с просьбой проверить ситуацию с увеличением цен на товары для мобилизованных. Речь в том числе шла о лекарствах и мед.изделиях.
В обращении к ФАС чиновник обратил внимание на «кратный рост цен» на медицинские товары, необходимые для дополнительной комплектации индивидуальных аптечек – жгуты, анальгетики, компрессионно-бандажные повязки. В другом обращении Якубовский попросил генерального прокурора Игоря Краснова принять меры прокурорского реагирования в отношении тех, кто завышает цены.
Эту же проблему обсудил губернатор Приморского края Олег Кожемяко в ходе рабочей встречи с зам.руководителя ФАС Сергеем Пузыревским. Кожемяко пожаловался на рост цен на военную экипировку, в том числе аптечку. «Пустая аптечка [для военнослужащих] стоила 300 рублей, стала стоить 3 тысячи», – сказал Кожемяко. Сергей Пузыревский, в свою очередь, пообещал заняться этой проблемой.
После начала частичной мобилизации в аптеках зафиксировали повышенный спрос на препараты и мед.изделия для военнослужащих. Речь идет о противовоспалительных, обезболивающих, антисептических и жаропонижающих препаратах, а также перевязочных материалах, пластырях и шприцах. В некоторых регионах, например, Екатеринбурге, кровоостанавливающие жгуты можно найти не во всех аптечных точках.
В связи с этим территориальные органы Росздравнадзора попросил аптеки и дистрибьюторов с 28 сентября еженедельно мониторить наличие перевязочных, гемостатических средств и кровоостанавливающих жгутов. В ведомстве возможный дефицит данных товаров отрицают, утверждая, что объема их производства достаточно для удовлетворения потребностей.

Источник: VADEMECUM

В Госдуму внесен проект федерального бюджета на 2023 год. Всего по сегменту «Здравоохранение» планируется потратить 1,469 трлн рублей бюджетных средств (1% от ВВП), это на 215 млрд рублей больше, чем заложено в бюджете на текущий год. Из общей суммы 1,1 трлн рублей пойдут на реализацию госпрограммы «Развитие здравоохранения», а 309 млрд рублей – на профильный нацпроект.
Наибольшие траты нацпроекта, как и в 2022 году, приходятся на «Борьбу с онкологическими заболеваниями», 153,7 млрд рублей. При этом финансирование на переоснащение онкологических клиник в 2023 году сократится в сравнении с планом на 2022-й на 510,6 млн рублей.
На программу модернизации первичного звена будет направлено 99,8 млрд рублей, что вписывается в ежегодный план финансирования программы в 90–100 млрд рублей. Наименьший объем бюджетного финансирования получит ФП «Развитие экспорта медицинских услуг» – 27 млн рублей, что не расходится с утвержденными в 2021 году плановыми значениями.
На 60 млрд рублей (до 144,6 млрд рублей) вырастут расходы на закупку орфанных препаратов из-за увеличения затрат на приобретение лекарств, а на внедрение и ведение регистра доноров костного мозга из бюджета добавят 157,7 млн рублей.
До 280 млрд рублей (со 177,4 млрд рублей) вырастут затраты на разработку программы госгарантий и организацию ОМС. Увеличение складывается из компенсации выпадающих доходов ФФОМС. Кроме того, предусмотрены расходы, нацеленные на дофинансирование ряда медицинских строек, дооснащение объектов, а также на модернизацию ЕГИСЗ.
Фактические расходы федерального бюджета на здравоохранение в текущем, 2022 году, прогнозируют авторы законопроекта, составят 1,533 трлн рублей вместо плановых 1,254 трлн рублей. В прошлом году, по данным Минфина, профильные затраты составили 1,4 трлн рублей, что на 10,5% выше показателей 2020 года.
Рост объема финансирования государством системы здравоохранения в 2023 году коррелирует с идеями Минфина, который в июле рекомендовал не сбавлять обороты при бюджетирования сектора. Общие доходы федерального бюджета, 34,2% которого составляют нефтегазовые поступления, предположительно должны снизиться на более чем 1,5 трлн рублей в сравнении с прогнозом на 2022 год.

Источник: VADEMECUM

Уважаемые жители Гусиноозерска!
Информируем участников и зрителей семейного
мероприятия «ПОЛЗУНКИ, НА ПЕРЕГОНКИ!» о переносе мероприятия.
Благодарим за понимание в связи с неудобствами переноса!
О месте проведения, дате и времени, сообщим в наших официальных ресурсах: https://vk.com/public202345447 , https://www.burfarm.ru/

Приглашаем мам и пап с малышами!
ГП РБ "Бурят-Фармация" проводит 24 сентября 2022 в г.Гусиноозерск ДК "Шахтер" спортивное семейное мероприятие "Ползунки, наперегонки!"и
приглашает всех желающих принять участие на этом мероприятии.
Уже пора готовить командную форму и забавный костюм для своего малыша.
Начинайте рисовать плакаты и зазывать всю родню болеть за вашего юного чемпиона.

Мы начинаем регистрацию участников "Ползунки,наперегонки!".

Время проведения забега с 10:00 до 12:30. Участие могут принять детки в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

Категории:
6 мес. - 1 год - "Быстрый карапуз"
1-1,5 года - "Попробуй,догони"
1,5-3 года - "Маленький спринтер"

Рады сообщить, что во время Забега будут объявлены победители в дополнительных номинациях (определяет жюри):
- оригинальный костюм
- лучшая группа поддержки
- онлайн победитель

Победители и призеры соревнований получат дипломы и ценные призы от наших партнёров и спонсоров АО Инфоприм,РК Акула, ИП Серкова Н.В., ООО «Аверсон Мед» и др.

Запись по QR-коду, https://app.leadteh.ru/w/b5xu или по телефону +7 983-535-71-40
Сроки записи: до 22 сентября ! Успевайте!

Организатор - ГП РБ "Бурят-Фармация", место проведения - г.Гусиноозерск ДК "Шахтер".

Министерство здравоохранения опубликовало результаты голосования специальной комиссии по формированию лекарственных перечней. Заседания состоялись в начале августа. На них комиссия рассматривала поступившие ранее заявки на включение в список ЖНВЛП новых позиций, а также на исключение уже имеющихся. Протоколы заседаний доступны на официальном сайте Минздрава.

По результатам голосования комиссии перечень ЖНВЛП в 2023 году будет пополнен девятью новыми препаратами:
-Инклисиран,
-Дувелисиб,
-Пэгаспаргаза,
-Алпелисиб,
-Цефотаксим + [Сульбактам],
-Глекапревир + Пибрентасвир,
-Тенофовир + Эльсульфавирин + Эмтрицитабин,
-Гликопиррония бромид + Индакатерол + Мометазон,
-Кальция полистиролсульфонат.

Таким образом, из 15 одобренных ранее заявок в окончательный перечень ЖНВЛП на 2023 год вошли только девять позиций. Кроме этого, комиссия министерства в очередной раз проголосовала против исключения из перечня лекарственной формы «таблетки-лиофилизат» препарата «лоперамид».

Напомним, что начале мая Минздрав уже утвердил пополнение ЖНВЛП на следующий год тремя новыми позициями.

Кроме этого, в апреле министерство представило предварительный проект перечня ЖНВЛП на 2023 год. Он был составлен по итогам заседаний комиссии в конце прошлого и начале 2022 года, поэтому не учитывает заявки других препаратов, одобренные в течение этого года.

Источник: https://www.katrenstyle.ru/news/v_perechen_zhnvlp_na_2023_god_voydut_devyat_novykh_mnn_spisok

В список дефектурных препаратов, которые устанавливает межведомственная комиссия Минздрава, включены семь МНН. В отношении этих препаратов может быть выдано разрешение на ввоз в иностранной упаковке, а также может применяться ускоренная процедура регистрации.
Межведомственная комиссия, созданная Минздравом для определения дефицита препаратов или риска его возникновения в 2022—2023 годах, включила в список таких препаратов семь МНН. Перечень виден в закрытой части Государственного реестра лекарственных средств. О включенных в него препаратах «ФВ» сообщили несколько источников на рынке.

Список утвержденных комиссией препаратов, которые могут быть в дефиците, включает:

Ниволумаб.
Дулаглутид.
Леводопа+Бенсеразид.
Пембролизумаб.
Сапроптерин.
Мелфалан.
Иммуноглобулин человеческий нормальный.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-vyyavilo-potencialno-defekturnye-lekarstva.html

Приём любого лекарственного средства (ЛС) связан с потенциальной опасностью возникновения нежелательных реакций (НР). По данным ряда авторов, частота развития НР в развитых и развивающихся странах оценивается в 6,3 (3,3–11,0) и 5,5 (1,1–16,9) % соответственно [1]. Нередко именно с появлением побочных эффектов связано ухудшение течения и прогноза болезни. Для подобных случаев существует специальный термин — «лекарственно-индуцированные заболевания». Продукты питания, как и препараты, могут взаимодействовать с ЛС и повышать риски развития НР. При приёме препаратов во время еды меняется их абсорбция, метаболизм, распределение и выведение. Это влияет на общую биодоступность, фармакокинетику, фармакодинамику и терапевтическую эффективность медикаментов. Этим вопросам посвятили свою работу российские исследователи А. П. Переверзев и О. Д. Остроумова. Их статья под названием «Взаимодействие пищевых продуктов и лекарственных средств как фактор риска развития лекарственно индуцированных заболеваний: эпидемиология, факторы риска, потенциальные механизмы развития взаимодействий» была размещена в 3‑м выпуске журнала «Качественная клиническая практика» за 2021 год. По мнению авторов, на сегодняшний момент в инструкциях по применению не существует конкретных рекомендаций по дозированию лекарств в зависимости от рациона питания, хотя эта информация крайне важна как для пациентов, так и для врачей и фармацевтов. Ниже мы приводим краткий обзор этой работы — надеемся, что он поможет нашим читателям актуализировать свои знания и повысить качество фармацевтического консультирования.
Эпидемиология
Сначала авторы работы делают краткий обзор научной литературы по теме. Так, по данным американских учёных Kang SP и Ratain MJ [2], у некоторых противоопухолевых препаратов (афатиниб, акситиниб, лапатиниб, кабозантиниб, эрлотиниб, иматиниб, сорафениб, сунитиниб и др.) из‑за низкой водорастворимости при одновременном приёме с пищей меняется биодоступность.

Так, при приёме лапатиниба с пищей его биодоступность увеличивается в 4,25 раза. То есть концентрация препарата в сыворотке крови после приёма одной таблетки одновременно с пищей сопоставима с приёмом 4 таблеток натощак!

В Иране Abdollahi M и соавторы [3] проводили специальное исследование, в которое вошли 400 пациентов, находящихся на стационарном лечении. Вопросом изучения стал риск развития взаимодействий между ЛС и пищевыми продуктами.

Для учёта были взяты 19 наиболее часто назначаемых лекарств: карведилол, диклофенак, изосорбида динитрат, магния гидроксид, спиронолактон, ранитидин, нитроглицерин, комбинация гидрохлоротиазид + триамтерен, метронидазол, Fe сульфат, метопролол, ко-тримоксазол, каптоприл, ацетилсалициловая кислота (АСК), омепразол, амиодарон, комбинация клидиния бромид + хлордиазепоксид, ловастатин и пропранолол.

Было выяснено, что 17 из них (все вышеперечисленные, кроме магния гидроксида и АСК) часто назначались без учёта времени приёма пищи, что способствовало высокому риску взаимодействия с изменением профилей эффективности и безопасности лекарств. Причиной могло стать изменение содержания ЛС в плазме крови.

Пальму первенства в этом вопросе заняли нитроглицерин, метронидазол и сульфат железа. Они назначались без учёта лекарственного взаимодействия в 100 % и 83,8 % случаев соответственно.

В Бразилии R. E. F. L. de Carvalho и соавторы [4] проанализировали лекарственное взаимодействие ЛС с препаратами для энтерального питания у пациентов, госпитализированных в ПИТ в течении 1 и 5 суток. В первые сутки энтеральное питание получали 28,5 % пациентов, через 5 суток — 44,8 %. Лекарственное взаимодействие составило при этом 6,3 % и 7,7 % соответственно.

S. J. F. Neves и соавторы [5] исследовали вопрос взаимодействия ЛС и пищи среди лиц пожилого и старческого возраста. Распространённость таких взаимодействий составила 58,5 %. При приёме нескольких ЛС риски развития НР увеличивались.

Далее А. П. Переверзев и О. Д. Остроумова перечисляют группы ЛС, имеющие высокий риск взаимодействия с продуктами питания:

сахароснижающие (6,8 %);
гипотензивные (из них мочегонные 13 %, блокаторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы 11,2 %, Бета — адреноблокаторы 2 %);
НПВС (8,4 %).
Также в работе приведена частота развития НР из‑за взаимодействия с пищей у конкретных ЛС:

каптоприл (36,3 %);
пропранолол (17,9 %);
метформин (15,1 %);
алендронат (6,5 %);
фуросемид (2,1 %).
О причинах и механизмах развития взаимодействия между пищей и ЛС
По данным исследователей, следующие факторы способствуют появлению взаимодействия ЛС и пищевых продуктов:

возраст;
приём сразу нескольких ЛС;
длительность болезни (риски возрастают при увеличении продолжительности заболевания);
уровень образования и пол (чаще встречается у малообразованных женщин).

При этом, как отмечают авторы работы, основных механизма развития взаимодействия пищи и ЛС всего 2:

фармакокинетический (абсорбция, распределение, метаболизм и выведение);
фармакодинамический (изменения на уровне рецепторов и фармакологических эффектов).
Фармакокинетический вид взаимодействия пищи и ЛС
При регистрации нового лекарственного средства в обязательном порядке анализируется влияние пищи и напитков на его фармакокинетический профиль.

В испытании участвуют здоровые добровольцы. Измеряется содержание ЛС в плазме крови натощак и после одновременного приёма пищи. Таким образом оценивается биодоступность препаратов.

Биодоступность ЛС напрямую зависит от пищи, её качественного и количественного состава. Эти показатели были стандартизированы американским Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA), а позже Европейским медицинским агентством (EMA) и Евразийской экономической комиссией.

Согласно документам, принятым вышеперечисленными организациями, принимаемая в ходе исследований пища должна быть высококалорийной (800–1000 ккал) и жирной (40–60 % от общего числа ккал должны быть получены путём расщепления жиров).

Пример рациона, отвечающего этим требованиям:

2 ломтика тоста со сливочным маслом;
2 кусочка жареного бекона;
2 яйца, обжаренных на сливочном масле;
113 г оладий из картофеля;
240 мл коровьего молока.
Выше уже приводился пример с лапатинибом, приём которого вместе с едой увеличивал его бидоступность в 4,25 раза по сравнению с приёмом натощак. Подобный эффект наблюдается и у противоопухолевого средства вемурафениба. Его биодоступность увеличивается в 5 раз при одновременном приёме с пищей.

Как отмечают авторы исследования, несмотря на этот факт, в инструкции по применению препарата указано, что вемурафениб «можно принимать независимо от приёма пищи, однако предпочтительнее избегать приёма препарата на голодный желудок».

Влияние пищи на абсорбцию ЛС
В ротовой полости и желудке происходит механическая и химическая обработка съеденной пищи. После этого она поступает в кишечник. Здесь происходит её всасывание.

Абсорбция любого вещества может происходить двумя путями:

пассивным (по градиенту концентрации, для этого не требуется затрат энергии);
активным (благодаря белкам переносчикам, энергозатратный процесс).
Авторы работы отмечают, что, поскольку для переноса молекул пищи и ЛС используются одни и те же белки, их конкурентное взаимодействие неизбежно.
Изменение подвижности мембран
Также исследователи отмечают, что молекулы некоторых веществ (флавоноиды, холестерин и альфа-токоферол), встраиваясь в клеточные мембраны, влияют на их подвижность.

При увеличении подвижности (текучести) мембран повышается скорость диффузии ЛС.

Воздействие пищи на метаболизм ЛС
Цитохром Р-450 (CYP) — это группа ферментов, осуществляющая основной метаболизм ЛС в организме. Располагаются в печени и кишечнике. Яркие представители — CYP3A и CYP2C9.

Взаимодействие продуктов питания и ЛС обусловлено подавлением активности ферментов, участвующих в метаболизме ЛС, а также белков-переносчиков. Это может происходить на фоне приёма фруктовых соков (особенно цитрусовых), фенольных и полифенольных соединений.

Изменение активности этих ферментов приводит к появлению НР, указанных в инструкции к ЛС (например, к миопатии при приёме статинов).

Заключение
В итоге А. П. Переверзев и О. Д. Остроумоваприходят к выводу, что пища и ЛС могут взаимодействовать друг с другом на уровне фармакокинетики и фармакодинамики. Приём лекарств во время еды меняет их абсорбцию и метаболизм, что влияет на профиль эффективности и безопасности ЛС. По мнению учёных, необходимо дополнительно информировать врачей и фармацевтов, а затем и пациентов о наличии риска осложнений при одновременном приёме пищи и ЛС

Источник: https://www.katrenstyle.ru/goods_sales/eda_i_preparaty_vzaimopomoshch_i_sabotazh

Центр лекобеспечения объявил семь аукционов на поставку пяти препаратов для лечения подопечных фонда «Круг добра». Прием заявок на участие завершится 18 июля.
Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан объявил аукционы на поставку для «Круга добра» пяти препаратов, среди которых: селексипаг, который применяется при лечении катехоламинергической полиморфной желудочковой тахикардии и синдрома удлиненного интервала QT; асфотаза альфа для заместительной ферментной терапии; селуметиниб для лечения нейрофиброматоза 1-го типа; тедуглутид для лечения синдрома короткой кишки и иммуноглобулин человека нормальный, применяемый при иммунодефицитах. Объявления о закупках размещены на портале zakupki.gov.ru.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Centr-lekobespecheniya-zakupit-pyat-preparatov-dlya-Kruga-dobra.html

Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан объявил два аукциона на поставку Фактора свертывания крови VIII + Фактор Виллебранда и Эфмороктокога альфа для лечения заболеваний, включенных в программу ВЗН.
Объявления о закупках размещены на портале zakupki.gov.ru.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Centr-lekobespecheniya-zakupit-koagulyanty-po-programme-VZN.html

Клинические исследования (КИ) отечественного инновационного препарата, влияющего на ключевые механизмы запуска тромбообразования, проходят вторую фазу в трех кардиологических центрах страны. Об этом сообщили в компании «Органика».
Исследования проводятся в НМИЦ имени академика Е.Н. Мешалкина (Новосибирск), НИИ кардиологии Томского НИМЦ (Томск) и НИИ КПССЗ (Кемерово).

Действие препарата оценивается у пациентов, имеющих в анамнезе стабильную стенокардию I–III функциональных классов после перенесенной эндоваскулярной реваскуляризации.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/V-Tomskom-gosudarstvennom-universitete-otkrylas-bazovaya-kafedra-AO-Organika.html

Пятая часть россиян с марта по май запасалась различного рода товарами, опасаясь дефицита. В лидерах — крупа, макароны, бытовая химия. Лекарства оказались на четвертом месте по популярности закупок.  
Каждый пятый россиянин с марта по май 2022 года запасался различной продукцией впрок. Наиболее популярными товарами стали крупа (12%), макароны (10%) и бытовая химия (8%). Консервы, лекарства и средства личной гигиены разделили между собой четвертое место. Эти позиции набрали по 7%, говорят данные мониторинга аналитического центра НАФИ. Запастись лекарствами больше всего старались пожилые люди старше 60 лет — их покупали впрок 16% респондентов этой возрастной группы. В майском опросе приняли участие 1,6 тыс. совершеннолетних россиян из 53 регионов.

В середине апреля исследование НАФИ показало, что россияне больше всего боятся остаться без импортных препаратов и медицинского оборудования. О таком страхе заявили 42% опрошенных — это самый большой показатель. Также россияне переживали из-за возможного дефицита продуктов и комплектующих для автомобилей (оба варианта набрали по 30%), импортной электроники (27%), товаров для строительства и ремонта (26%), а также косметики и предметов личной гигиены (23%), писал «ФВ».
В марте сообщалось о возникновении ажиотажного спроса на лекарственные средства. Так, в Минздраве заявляли, что объем отпущенных в аптеках препаратов превысил обычные нормы расхода почти в четыре раза.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Lekarstva-okazalis-na-chetvertom-meste-sredi-samyh-zakupaemyh-vprok-tovarov.html?utm_source=main&utm_medium=center-4

С начала года отечественные производители увеличили количество клинических исследований почти на 90%. Испытания компаний из Евросоюза и США, наоборот, снизились на 18,5%.
По итогам января — мая 2022 года Минздрав выдал 365 разрешений на проведение клинических исследований. Это на 36,2% больше, чем годом ранее, следует из данных профильного реестра, которые приводит «Коммерсантъ». Число выданных российским компаниям разрешений увеличилось на 86,8% — до 213 единиц. Фармпроизводители из Европы и США получили 110 разрешений, что на 18,5% меньше, чем годом ранее.

Также растет доля проводимых исследований биоэквивалентности. За первые пять месяцев года число разрешений на такие испытания составило 169 (+76%). При этом 87 из них пришлось на апрель — май. Число зарегистрированных исследований новых препаратов или новых показаний известных препаратов выросло на 14%.
О том, что ряд зарубежных компаний в марте и апреле приостановили новые клинические исследования в России, ранее писал «ФВ». В частности, об изменении работы заявили Sanofi, Novartis, AbbVie, Takeda Pharmaceutical, GlaxoSmithKline и другие. Часть компаний объявили, что продолжат следить за развитием ситуации и могут в дальнейшем изменить подход к работе в России.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Rossiiskie-proizvoditeli-s-nachala-goda-uvelichili-chislo-klinissledovanii.html